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我國創(chuàng)新藥獲批上市呈井噴效應(大健康觀察)

創(chuàng)新藥關系到廣大人民群眾健康權益更好保障,關系到醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展,關系到科學技術自強自立。近日,國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》(簡稱《若干措施》)。7月1日,國家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會,介紹《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》有關情況。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇表示,《若干措施》提出了加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措,未來一段時間將為支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展提供積極助力。

約80%的創(chuàng)新藥可在上市2年內納入醫(yī)保

鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術水平,增進人民群眾健康的重要渠道,也是支持我國生物醫(yī)藥產業(yè)自立自強、科技創(chuàng)新的重要手段。黃心宇表示,近年來,國家醫(yī)保局堅決落實有關要求,在確保基金安全,保障好廣大參保群眾基本醫(yī)療權益的同時,采取有效措施積極支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

建立了適應新藥準入的醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制。建立每年一調的動態(tài)調整機制,將調整周期從之前最長8年縮至1年。準入方式由專家遴選改為企業(yè)申報,申報范圍主要聚焦5年內新上市藥品。5年內新上市藥品在當年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中,有33個實現了“當年獲批、當年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間,已從原來的5年左右降至1年左右,約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內納入醫(yī)保支付范圍。

對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予政策傾斜。建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng)新藥支持機制。2024年38個“全球新”創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄,創(chuàng)新藥談判成功率較總體成功率高16個百分點。創(chuàng)新藥談判納入醫(yī)保目錄后,多數實現了銷售數量和銷售金額的雙雙攀升。

完善支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約規(guī)則。價格談判階段,多維度綜合研判藥品價值,以患者臨床獲益為主要依據確定談判底價,實現價值購買。納入醫(yī)保目錄后的續(xù)約階段,優(yōu)化續(xù)約規(guī)則,合理控制協議期內談判藥品降價幅度,穩(wěn)定新藥預期,并允許1類創(chuàng)新藥在觸發(fā)降價機制情況下重新談判續(xù)約。

“總體來看,國家醫(yī)保局成立以來,通過戰(zhàn)略購買、價值購買實現需方牽引,有力促進了醫(yī)藥領域新質生產力的發(fā)展。”黃心宇說,2018—2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢,2024年獲批數量達48種,是2018年的5倍以上,今年上半年已近40種,井噴效應明顯。同時,隨著更多的創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄,推動了我國臨床用藥結構優(yōu)化升級,群眾用藥保障水平得到大幅提升,獲益顯著。

中國抗癌協會根據2023年病歷數據分析顯示,目前我國腫瘤患者五年生存率已從十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%,相當于每年多挽救50萬患者生命。

引導醫(yī)藥行業(yè)瞄準真創(chuàng)新和差異化創(chuàng)新

黃心宇表示,《若干措施》聚焦當前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn),堅持問題導向,推動形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局。這個“真”該如何理解?

“支持創(chuàng)新是醫(yī)保目錄的主要價值導向。”國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟說,近年來,醫(yī)保目錄在調整中建立全面支持創(chuàng)新藥的準入機制,助力構建覆蓋14億人的全國統一大市場,建立健全藥品創(chuàng)新價值評估機制,在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。

2018以來,共有149個創(chuàng)新藥(主要是1類創(chuàng)新藥)納入醫(yī)保目錄,占新增藥品數量的17%。截至今年5月底,協議期內談判藥醫(yī)保基金支出已達4100億元,帶動藥品銷售金額超6000億元。“2024年當年協議期內談判藥品基金支出已超過1000億元,可以說醫(yī)保是在真金白銀支持創(chuàng)新。”王國棟說。

但同時也要看到,我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展,海外BD、NewCo熱潮涌現、新藥研發(fā)管線增加,但一些領域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質化嚴重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。為了更好引導生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方向,避免陷入內卷化競爭,醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎上,進一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。《若干措施》中對此也有安排,體現在以下方面。

研發(fā)方面,在確保數據安全、合法合規(guī)的基礎上,探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數據服務,支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線,提升創(chuàng)新效率,走差異化創(chuàng)新之路。

醫(yī)保準入方面,充分運用藥物經濟學、衛(wèi)生技術評估等技術方法,綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素,由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系,提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平,完善測算方法,更好體現藥品的臨床價值。探索推動真實世界數據在醫(yī)保準入、續(xù)約等方面的應用。

臨床應用方面,對合理使用醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥的病例,不適合按病種標準支付的,支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍,相關商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍,經審核評議程序后支付。

“簡單說就是,醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄將會對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的藥品給予更多支持,引導醫(yī)藥行業(yè)瞄準真創(chuàng)新和差異化創(chuàng)新,努力創(chuàng)造更好的臨床價值。”王國棟說。

支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助港澳優(yōu)勢走向世界

近年來,中國創(chuàng)新藥企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力,產業(yè)已由“引進模仿”轉向“創(chuàng)新輸出”,不斷贏得國際贊譽,為世界提供了守護生命健康的“中國方案”,為推動構建人類衛(wèi)生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻

有統計顯示,2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易,總交易金額超500億美元。對此,國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧表示,《若干措施》提出促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展,具體考慮有以下幾個方面。

搭建平臺,助力拓展海外市場。今年1月份,國家醫(yī)保局指導廣西依托中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺,積極促進國產藥品、醫(yī)用耗材進入東盟國家,同時創(chuàng)新建立國內外購藥便捷服務通道,標志著醫(yī)藥集采領域的跨境交流合作邁出了實質性的一步。

開拓思路,助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大,《若干措施》提出,要支持鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模,培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。“我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關優(yōu)勢,促進中國創(chuàng)新藥走向世界。”王小寧說。

提供價格支持,助力創(chuàng)新藥出海。為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市,借鑒國際的做法,按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密,對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。

給醫(yī)療機構合理使用創(chuàng)新藥吃下定心丸

創(chuàng)新藥進醫(yī)院一直是創(chuàng)新藥發(fā)展的重要一環(huán)。隨著創(chuàng)新藥上市速率的加快,越來越多的藥品是先入醫(yī)保目錄然后才入院,這對醫(yī)保管理和醫(yī)療機構精細化管理等提出了更高的要求。對此,王國棟表示,《若干措施》對創(chuàng)新藥配備問題提出了具體要求。

推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構。鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構及時召開藥事會,根據需要及時調整藥品配備或設立臨時采購綠色通道,保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。醫(yī)療機構不得以醫(yī)療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。創(chuàng)新藥研發(fā)出來之后,會給患者帶來明顯的臨床受益,臨床醫(yī)師規(guī)范合理使用是關鍵。《若干措施》提出,相關部門要指導醫(yī)療機構加強創(chuàng)新藥使用能力建設。

完善醫(yī)保支付標準。DRG/DIP支付方式改革的全面落地,醫(yī)保支付結算更加科學合理,在減輕群眾負擔、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療機構行為方面取得了積極效果。《若干措施》提出,對合理使用醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥的病例,不適合按病種標準支付的,支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。醫(yī)保部門優(yōu)化特例單議程序為醫(yī)療機構消除后顧之憂。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品實施“三除外”,給醫(yī)療機構合理使用創(chuàng)新藥吃下了定心丸。

“同時,醫(yī)保部門也會同有關部門推行了醫(yī)保基金預付政策和即時結算政策,增加了醫(yī)療機構的流動資金來源,將支持醫(yī)療機構按照合同約定及時與藥品企業(yè)結清藥品款項。”王國棟說。

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