近日，協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥學(xué)碩士冀連梅通過(guò)個(gè)人社交平臺(tái)對(duì)年銷(xiāo)量達(dá)到40億元的匹多莫德提出質(zhì)疑。冀連梅稱(chēng)，多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)及文獻(xiàn)檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。
匹多莫德藥品包裝上顯示該藥為免疫調(diào)節(jié)劑。 網(wǎng)絡(luò)截圖
根據(jù)冀連梅搜索內(nèi)容，國(guó)外文獻(xiàn)顯示相關(guān)藥物處于動(dòng)物試驗(yàn)階段。網(wǎng)絡(luò)截圖
藥劑師冀連梅公開(kāi)質(zhì)疑藥物相關(guān)研究不足，國(guó)內(nèi)藥劑師相對(duì)弱勢(shì)無(wú)法對(duì)處方進(jìn)行有效監(jiān)督
近日，協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥學(xué)碩士冀連梅通過(guò)個(gè)人社交平臺(tái)對(duì)年銷(xiāo)量達(dá)到40億元的匹多莫德提出質(zhì)疑。冀連梅稱(chēng)，多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)及文獻(xiàn)檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。
質(zhì)疑聲隨即引來(lái)關(guān)注。醫(yī)療界人士指出，兒童免疫系統(tǒng)仍在發(fā)育中，類(lèi)似匹多莫德這種免疫調(diào)節(jié)劑，應(yīng)盡量慎用。國(guó)家食藥監(jiān)總局12331熱線(xiàn)一名工作人員稱(chēng)，目前尚未接到對(duì)于匹多莫德療效的投訴信息。
醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)頻現(xiàn)“匹多莫德”
根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)顯示，匹多莫德是一種免疫調(diào)節(jié)劑。1993年首次在意大利上市。國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，匹多莫德口服液產(chǎn)自意大利，2015年12月2日獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，有效期至2020年12月2日。
近年來(lái)，這種藥品備受青睞，稱(chēng)為兒科“神藥”。冀連梅發(fā)文稱(chēng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016年匹多莫德在國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到了35億，零售藥店銷(xiāo)售額4.27億。如果加上非等級(jí)醫(yī)院，匹多莫德的全年銷(xiāo)售額將超過(guò)40億。而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買(mǎi)單。
此外，醫(yī)藥咨詢(xún)公司艾美仕統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2016年全國(guó)匹多莫德銷(xiāo)售額在30億-50億元。
冀連梅表示，最近九年她所在的醫(yī)院藥房從未采購(gòu)過(guò)這個(gè)藥品。但在相關(guān)醫(yī)療咨詢(xún)平臺(tái)上，她幾乎每天都能看到關(guān)于這個(gè)藥的咨詢(xún)，所以她才關(guān)注到這種藥物。
適用范圍被指“萬(wàn)金油”
記者注意到，匹多莫德的外包裝上，適應(yīng)癥一欄標(biāo)注為，“適用于機(jī)體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”
銷(xiāo)售額巨大且“無(wú)所不治”，讓資深藥師冀連梅感到困惑。“預(yù)防感冒來(lái)一盒、發(fā)燒咳嗽來(lái)一盒、鼻炎扁桃體炎來(lái)一盒、濕疹蕁麻疹來(lái)一盒”。冀連梅認(rèn)為，匹多莫德所標(biāo)注的適用范圍，已經(jīng)達(dá)到“萬(wàn)金油”程度，臨床上并不科學(xué)。
對(duì)于質(zhì)疑，一名三甲醫(yī)院的兒科醫(yī)生表示，匹多莫德確實(shí)在臨床中備受青睞，其原因較為復(fù)雜，“家長(zhǎng)接受程度，療程時(shí)長(zhǎng)等等，這些都有關(guān)系。”該名醫(yī)生表示，匹多莫德常應(yīng)用于學(xué)齡前兒童。對(duì)于這類(lèi)人群來(lái)說(shuō)，學(xué)齡前兒童的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)被輕易判定為免疫力低下，并隨意用藥。因此該藥在使用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重。
這名醫(yī)生表示，匹多莫德作為一種免疫增強(qiáng)劑，對(duì)于幼兒是否能見(jiàn)效，還沒(méi)有明確的數(shù)據(jù)支持。“安全性沒(méi)有問(wèn)題，但是效果肯定遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到神藥的程度。”
一名醫(yī)藥界人士表示，匹多莫德藥效慢，一個(gè)療程動(dòng)輒兩三個(gè)月，用藥量大，價(jià)格也相對(duì)較高。藥品網(wǎng)站顯示，匹多莫德口服液?jiǎn)魏性瓋r(jià)194元左右，兒童發(fā)病期每日服用兩次，共兩周或遵醫(yī)囑。如果用于預(yù)防疾病，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。
尚未有對(duì)于匹多莫德的投訴
借助國(guó)際論文搜索網(wǎng)站Pubmed，冀連梅檢索發(fā)現(xiàn)，與匹多莫德相關(guān)的文獻(xiàn)僅有99篇，研究者則主要集中在中國(guó)。冀連梅表示，作為一款上市25年的藥品，這樣的文獻(xiàn)數(shù)量顯得過(guò)少。
按照冀連梅的說(shuō)法，通過(guò)檢索國(guó)內(nèi)外多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，均未發(fā)現(xiàn)關(guān)于匹多莫德的可靠臨床研究文獻(xiàn)，也就是說(shuō)，目前并沒(méi)有可靠的研究證實(shí)，匹多莫德用于兒童安全有效。此外，2015年，國(guó)外曾有一項(xiàng)針對(duì)57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子的研究，結(jié)果顯示，匹多莫德并沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。
對(duì)此，匹多莫德的生產(chǎn)廠家之一海辰藥業(yè)對(duì)媒體表示，“從我們得到的市場(chǎng)反饋來(lái)看，（匹多莫德）對(duì)于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的。”
冀連梅文章稱(chēng)，2016年，匹多莫德在巴基斯坦申請(qǐng)上市時(shí)，管理部門(mén)采用的專(zhuān)家意見(jiàn)稱(chēng)，“盡管在中、韓、俄等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家上市多年，但它沒(méi)有被收錄到任何一本標(biāo)準(zhǔn)藥理學(xué)教材，也沒(méi)有被歐美藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市，其有效性和安全性仍需要進(jìn)一步評(píng)估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。”
昨日，新京報(bào)記者據(jù)此咨詢(xún)國(guó)家食藥監(jiān)總局12331熱線(xiàn)，一名工作人員稱(chēng)，尚未接到對(duì)于匹多莫德療效的投訴信息，將在查證后進(jìn)行回復(fù)。
■ 對(duì)話(huà)
冀連梅：發(fā)文前想過(guò)會(huì)“兩頭不討好”
巨大的銷(xiāo)量和稀少的研究文獻(xiàn)成明顯的反比。談及這種反常現(xiàn)象的背后原因，冀連梅認(rèn)為，醫(yī)生與藥師之間應(yīng)該是相互制約的關(guān)系，但實(shí)際上藥師的地位相對(duì)弱勢(shì)，不能對(duì)處方進(jìn)行有效監(jiān)督，這也是導(dǎo)致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。
“醫(yī)生與藥師應(yīng)該相互制約”
新京報(bào)：為什么關(guān)注匹多莫德這種藥物？
冀連梅：我是一個(gè)藥劑師，關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域。此外，我是一個(gè)母親，我的女兒今年9歲，對(duì)于這種藥物的關(guān)注，也是作為母親的責(zé)任。
新京報(bào)：“匹多莫德”為什么會(huì)出現(xiàn)你所說(shuō)的濫用情況？
冀連梅：醫(yī)生擁有處方權(quán)，藥師擁有處方審核權(quán)，在理論上，藥師與醫(yī)生之間應(yīng)該是相互監(jiān)督，也有一個(gè)相互制約的作用。但實(shí)際上目前在國(guó)內(nèi)，這一點(diǎn)落實(shí)得并不太好，藥師要比較弱勢(shì)一些，基本還是醫(yī)生主導(dǎo)。我了解到的，幾年前在部分醫(yī)院，藥師是不審核醫(yī)生的處方的，現(xiàn)在會(huì)好一些。
如果藥師能夠堅(jiān)持審核處方，多一道把關(guān)程序，我相信類(lèi)似匹多莫德這種“萬(wàn)金油”藥物，就不會(huì)被開(kāi)得那么泛濫。
新京報(bào)：新藥從研發(fā)成功到上市，需要經(jīng)過(guò)怎樣的程序？
冀連梅：上市前，藥物需要做動(dòng)物試驗(yàn)，主要是驗(yàn)證是否有長(zhǎng)期毒性或者急性毒性，通過(guò)驗(yàn)證后，下一步人體試驗(yàn)，用來(lái)驗(yàn)證對(duì)人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗(yàn)，就是所謂的試藥者，證明藥品對(duì)人體無(wú)害；二期臨床是有效性試驗(yàn)，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗(yàn)需要大樣本量，一般是1000例，嚴(yán)格按照“雙盲隨機(jī)安慰劑”試驗(yàn)要求去對(duì)照。
這些程序都通過(guò)，藥企才可以去藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)。藥監(jiān)部門(mén)有專(zhuān)門(mén)的評(píng)審專(zhuān)家組去審核，通過(guò)后最終給出許可。
新京報(bào)：這個(gè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？
冀連梅：一般來(lái)說(shuō)，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國(guó)外已經(jīng)上市，在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，時(shí)間會(huì)稍微短一些。
“家長(zhǎng)支持就足夠了”
新京報(bào)：有人質(zhì)疑你的文章檢索量太少，權(quán)威性存疑？
冀連梅：從科學(xué)論證的角度來(lái)說(shuō)，如果說(shuō)我的檢索過(guò)程不合適，有問(wèn)題，應(yīng)該舉例反駁。實(shí)際上到目前為止，也沒(méi)有這種明確的例證，來(lái)證明我的檢索調(diào)查過(guò)程有瑕疵。
要注意的是，這篇文章是寫(xiě)給大眾的科普文，不是專(zhuān)業(yè)的投稿論文，因此我沒(méi)有把檢索路徑一個(gè)一個(gè)全部列出來(lái)。實(shí)際上，整篇文章一共由三位藥師，檢索了兩天才動(dòng)筆。
新京報(bào)：質(zhì)疑發(fā)出后，希望達(dá)到什么目的？
冀連梅：這篇文章的意義在于，對(duì)于藥品使用者來(lái)說(shuō)，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。
新京報(bào)：有人說(shuō)這樣的文章，會(huì)引發(fā)醫(yī)患之間、醫(yī)生與藥師之間的對(duì)立？
冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導(dǎo)大眾對(duì)醫(yī)生的負(fù)面情緒，我不希望把兩個(gè)群體對(duì)立起來(lái)，去影響醫(yī)患關(guān)系。寫(xiě)作的目的，是呼吁對(duì)于藥品處方、使用的監(jiān)管，從源頭上改善這個(gè)問(wèn)題。
新京報(bào)：發(fā)文質(zhì)疑之前預(yù)想過(guò)這樣的狀況嗎？
冀連梅：之前想過(guò)，有可能會(huì)在藥企和醫(yī)生之間兩頭不討好。不過(guò)，很多家長(zhǎng)表示支持，這就足夠了。
新京報(bào)：怎么看待文章引發(fā)的爭(zhēng)議？
冀連梅：我這兩天都沒(méi)有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話(huà)來(lái)，對(duì)我進(jìn)行質(zhì)問(wèn)。質(zhì)疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開(kāi)發(fā)文質(zhì)疑。從我的角度來(lái)說(shuō)，已經(jīng)把想要表達(dá)的觀點(diǎn)表達(dá)出來(lái)了，并且按照專(zhuān)業(yè)角度，嚴(yán)謹(jǐn)理性地去說(shuō)了，就可以了。
新京報(bào)記者王煜
