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《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布實(shí)施

本報(bào)北京3月30日電 (記者申少鐵)近日,國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),并共同公告有關(guān)事項(xiàng)。

《規(guī)范》全文共14章144條,包含質(zhì)量管理、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等章節(jié),適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理,是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。《規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施,有利于推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn),加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了系統(tǒng)的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量管理,明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求,建立有效的生產(chǎn)基地單元監(jiān)督管理機(jī)制,配備與生產(chǎn)基地相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備,明確中藥材生產(chǎn)批次,建立中藥材質(zhì)量追溯體系,制定主要環(huán)節(jié)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程,制定不低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制定中藥材種子種苗或其他繁殖材料標(biāo)準(zhǔn)。

《規(guī)范》要求對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)行“六統(tǒng)一”:統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地,統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其他繁殖材料,統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥等投入品管理,統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一采購(gòu)與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程,統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。

《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2022年03月31日 10 版)

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